年销量超亿的止咳药，监管升级力度加大！

• 2026-09-09
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从9月1日起，愈美系列制剂如愈美片和愈美颗粒正式由非处方药转换为处方药，患者今后必须凭医生处方才可购买和使用这些药物。药学专家呼吁，未来临床用药必须根据患者具体病情进行审慎评估，同时医务人员也应及时更新对这类药物的知识，以确保严格把握适应症。

在这一变化的背后，愈美制剂作为热门的镇咳药物，正面临更为严厉的监管。根据国家药监局的公告，愈美片、愈美胶囊和愈美分散片等七个品种自此归入处方药管理。公告中还涉及了对药品说明书的多项修订，其中包括去掉了“长期服用无成瘾性”的描述，并新增了幻觉、药物依赖、肢体震颤和局部麻木等精神神经系统的不良反应，同时将禁忌症增加至六条，并独立列出“药物过量”的相关信息。这一收紧的监管措施，标志着含有右美沙芬的药品管理链条又一次加强。

早在2021年，右美沙芬的单方制剂已由非处方药转为处方药，并预计在2024年列入第二类精神药品的管控行列。如今，该药的复方制剂也未能幸免，药学专家冀连梅指出，右美沙芬的滥用问题已成为全球关注的焦点，国内的监管力度也在随之升级。临床用药的选择必须谨慎，医务人员亦需更新对这些药物的认知。 ued官网体育

愈美系列制剂实际上是以右美沙芬为核心成分的复方制剂。国家药监局公告中提到，此次调整涉及的药品七种，其中包含愈美片、愈美片(Ⅱ)、愈美胶囊(Ⅰ)、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆，以及复方氢溴酸右美沙芬糖浆。这些药物主要由右美沙芬和愈创木酚甘油醚两种成分构成，前者作为中枢性镇咳药，具有抑制咳嗽中枢的作用，其效果与可待因相当或稍强；而后者则作为祛痰剂，帮助提高呼吸道腺体分泌，使痰液变稀，更易咳出。

根据药物说明书的介绍，愈美制剂的适应症范围包括由上呼吸道感染和急性支气管炎引起的咳嗽与咳痰。然而，镇咳作为一种广泛的临床需求，右美沙芬在治疗领域的应用遇到越来越多的争议。2020年版本的《咳嗽基层合理用药指南》推荐将其列为“剧烈频繁干咳”的优选药物之一，但随着时间推移，右美沙芬的疗效及其潜在的滥用风险引起了更多质疑。

根据2023年发布的《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南》，相关研究指出咳嗽症状的减轻往往归因于安慰剂效应，实际由药物获得的好处仅占15%。更引人关注的滥用现象则表现得愈发严重。北京儿童医院在其2024年的一项研究中，提到的21篇右美沙芬长期使用的成瘾性文献中，涉及到11篇来自国内，10篇来自国外，均与未成年人有关，滥用多由同伴影响引起，临床表现包括戒断症状的出现、欣快感，甚至自杀倾向。 ued官网体育

与此同时，2025年中国医科大学发表于《法医学杂志》的文章中，记录了两例右美沙芬滥用致死的事件，检验结果显示两名死者的血液中右美沙芬浓度均超过了致死门槛，并伴随有脑肿胀和多脏器淤血的病理变化。由此可见，右美沙芬的监管愈加严格已势在必行。

近年来，右美沙芬相关药物的监管措施显著收紧。2021年末，右美沙芬单方制剂（如氢溴酸右美沙芬片、胶囊、口服液等）便已转为处方药，而到2024年7月1日，该类产品将被纳入第二类精神药品管理之中。今年四月，国家药监局联合公安部及国家禁毒委员会发布通知，对愈美制剂全链条进行严管，禁止通过网络或其他变相渠道进行零售。至9月1日，愈美制剂也正式由非处方药转为处方药的监管体系，并同步进行了说明书的内容修订。

此次说明书的修订涵盖了不良反应、禁忌症、注意事项、药物过量的警示及药理作用等多个方面。在不良反应部分，修订后的说明书首次按系统分类列出新增的幻觉、药物依赖、肢体震颤等精神神经系统反应，尤其在过量服用时，这些反应可能更为突出。禁忌症由原来的两条增加至六条，增强了对与特定药物合用的禁忌说明，同时明确了多种特定人群应避免使用的情况。 ued官网体育

在注意事项上，修订版也新增了诸多警示内容，如“精神疾病患者慎用”、“应咨询医生关于基因多态性的问题”、“禁止与含酒精饮品同时服用”等。同时，说明书还首次独立提出药物过量的相关提示，详细列举出可能的过量反应。

最后，国家药监局明确要求，删除以往说明书中有关“长期服用无依赖性和耐受性”的表述，以更好地提醒患者和医生对这一药物的慎重使用。